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《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读

时 间:2017-06-12 10:05:00

  一、关于调整后的审批时限 

  调整后的审批时限按照《药品注册管理办法》规定的行政审批时限执行。

  二、关于进口药品再注册核档程序的审批事宜 

  申请进口药品再注册核档程序的,核档工作按原程序开展;核档工作完成后,中检院将再注册申请资料报送总局药审中心,不需要开展标准复核的,进入行政审批环节,需要开展标准复核的,进入技术审评环节。

  三、关于不需技术审评的补充申请审批程序 

  对于不需技术审评的补充申请事项(原国家总局直接审批或者备案的补充申请事项),按照原申报受理程序受理后,受理部门将申报资料报送总局药审中心,开展行政审批工作。

  四、关于注册证核发时间 

  相关审批程序调整后,总局药审评中心将批件送受理中心,药品批准证明文件的制作、送达由受理中心按原工作程序开展。

  五、关于批准证明文件及其附件的勘误程序 

  申请人认为批准证明文件或其附件内容有误的,可向具体申请事项的原行政审批单位提出书面勘误申请,由原审批单位负责核实办理相关勘误事宜。

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